生化试剂是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。生化试剂盒主要是利用生化试剂特有的化学反应/酶促反应或物质结构特点测定样本中物质含量或酶活的原理研制而成。生化试剂盒检测的本质就是某物质化学变化的显色反应，其反应过程可以划分为四个区：延迟区、等速区、过渡区和平衡区。

由于我国生命科学领域的研究起步较晚，生化试剂盒的相关组分受热、受潮、受光后易丧失活力，保存期短，贮运条件苛刻等因素，导致国内的生化试剂盒产品只占全球市场份额的一小部分。近年来，随着国家鼓励发展生命科学领域和相关政策的支持，虽然国内[1] 生化试剂盒的研发和生产企业得到了快速发展，企业数量越来越多，但是企业规模都较小，国内80%以上的市场份额仍被国外知名企业占据，如Merck、Abcam、Sigma、Cayman、Magezyme等。2021年国内科研用生化试剂盒的市场规模在13亿元左右。2022年国内生化试剂盒的市场规模在15亿元左右，国内自主研发和生产生化试剂盒的企业主要有南京建成、北京索莱宝、苏州科铭、伊莱瑞特等。

未来发展趋势

（1）多方位鼓励政策，发展空间广阔

近年来，国务院、发改委以及地方政府出台系列鼓励政策支持基础科学研究水平的提升以及科研硬件环境的建设。2018年国务院印发《关于全面加强基础科学研究的若干意见》，提出“到2035年，我国基础科学研究整体水平和国际影响力大幅跃升”；根据“十四五”规划《纲要》，我国推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；2022年国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》明确的各项重点任务，强化国家战略科技力量对生物经济发展的支撑引领，加快实现高质量发展；各级地方政府在对基础研究的投入也给与了税收优惠。在多方位鼓励政策的带动下，生命科学产业的发展前景更加广阔，未来可期。

（2）国内生化试剂盒企业重视研发与创新，促进科研成果快速转化

生化试剂盒的研发连接生物科学基础研究与临床诊断应用研究。临床中很多疾病的诊断也不断有新的需求，也需要基础研究的理论支撑。两方面相互促进，相辅相成。同时在国家、地方政府出台多项鼓励政策下，国内生化试剂盒企业开始重视研发与创新，加大了研发费用的投入，引进了高质量的人才，加强核心技术的沉淀，促进产品和技术的创新，进而加快科技成果转化落地。

（3）国产品牌市场占有率扩大，逐步替代进口品牌

受国际贸易保护和政策壁垒的影响，国外进口产品的卡脖子问题越来越严重；我国科学研究的发展十分迅速，与欧美国家之间的差距越来越小；国内企业对自主研发、产品质量的重视程度和品牌意识的加强以及产品研发能力的提升等诸多因素作用下，科研产品的国产化和实现进口替代是必然的趋势。产品质量稳定和准确度高是进口替代的首要条件。尽管生化试剂盒产品种类繁多，市场上的需求各异，也没有相关的监管体系和组织机构，很难实现统一的质量标准，但是国内很多企业都按照ISO9001等质量管理体系的要求，严格控制研发和生产的工艺流程，保证产品的质量，扩大产品的应用场景，逐步减少对进口产品的依赖，进而提高国产品牌的市场份额，加快国产替代进口的步伐，生化试剂盒产品国产化指日可待。